| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
【要指導医薬品】
次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
1.その製造販売の承認の申請に際して、薬機法第14条第8項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
3.薬機法第44条第1項に規定する毒薬
4.薬機法第44条第2項に規定する劇薬
【第１類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして 厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項に該当するとされた医薬品であって 当該申請に係る承認をうけてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品）
【第２類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの（リスクが比較的高い医薬品）
【指定第二類医薬品】
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
【第３類医薬品】
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。 比較的リスクが低く、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。 |
| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説 |
【表示に関する解説】
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」、「指定第二類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「二」の文字を枠で囲みます（指定第二類医薬品の事を言う）。
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
【情報の提供及び指導に関する解説】
要指導医薬品 書面を用いて、「薬剤師」が情報提供を行います。
第一類医薬品 書面を用いて、「薬剤師」が情報提供を行います。
第二類医薬品 「薬剤師又は登録販売者」が必要な情報の提供に努めます。
第三類医薬品「薬剤師又は登録販売者」が必要な情報の提供に努めます。 |
| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。指定第二類医薬品に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、必要に応じて薬剤師または登録販売者からの情報提供を実施します。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
要指導医薬品第一類医薬品、指定第二類、第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに下記の表示をしています。
要指導医薬品は・・・販売しないため掲載しません
第一類医薬品には・・・「第一類医薬品」
指定第二類医薬品には・・・「指定第二類医薬品」
第二類医薬品には・・・「第二類医薬品」
第三類医薬品には・・・「第三類医薬品」 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
【医薬品被害救済制度】
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください。
窓口：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口：0120-149-931
受付時間：月〜金（祝日・年末年始を除く） 9:00〜17:00 |
| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その他法令、ガイドライン、当社が定めるプライバシーポリシーに従って個人情報を利用します。 |
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