| 要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の定義 |
要指導医薬品 |
次の(1)から(4)までに揚げる医薬品のうち、
「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって」、「薬剤師その他の医薬品関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり」、かつ「その適正な使用のために薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの」
として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。
(1)その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に関わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
(2)その製造販売の承認の申請に際して(1)に揚げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
(3)新法第44条第1項に規定する毒薬
(4)新法第44条第2項に規定する劇薬
|
| 第一類医薬品 |
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品） |
| 第二類医薬品 |
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。（リスクが比較的高い医薬品）
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。 |
| 第三類医薬品 |
第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。 |
| 要指導、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 |
個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を（指定第二類医薬品といいます）については、二の文字を○（丸枠）又は□（四角枠）で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
| 要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説 |
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
医薬品の
リスク分類 |
質問がなくても行う
情報提供 |
相談があった場合の
応答 |
対応する専門家 |
| 要指導医薬 |
義務（書面及び対面で） |
義務 |
薬剤師 |
| 第一類医薬品 |
義務（書面で） |
義務 |
薬剤師 |
| 第二類医薬品 |
努力義務 |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
| 第三類医薬品 |
不要(薬事法上定めなし) |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
|
| 要指導医薬品の陳列等に関する解説 |
購入者が直接手に取ることができない陳列設備に陳列しています。 |
| 指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 |
指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列します。 |
| 指定第二類医薬品について |
薬剤師又は登録販売者が、服用してはいけない人や一緒に服用できない薬などの情報をお伝えします。情報提供を受けて下さい。 |
| 一般用医薬品の陳列に関する解説 |
第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいいます）に陳列しています。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をしています。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 |
〔医薬品被害救済制度〕
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構【救済制度相談窓口】
0120-149-931 【９：００〜１７：００（月〜金 祝日年末年始除く）】 |
| 苦情相談窓口 |
03-5229-1011
【受付時間／９：００〜１７：００（月〜金 祝日年末年始除く）】 |
