| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
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説明 |
| 要指導医薬品 |
次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
1.その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
3.新法第44条第1項に規定する毒薬
4.新法第44条第1項に規定する劇薬 |
| 第1類医薬品 |
一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの。
（例）Ｈ2ブロッカー含有医薬品、 一部の毛髪用医薬品など |
| 指定第2類医薬品 |
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。 |
| 第2類医薬品 |
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。
（例）主な風邪薬、解熱鎮痛薬、解熱鎮痛剤など |
| 第3類医薬品 |
日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。
（例）ビタミンＢ、Ｃ含有保健薬、整腸剤など |
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| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報提供に関する解説 |
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情報提供 |
陳列方法 |
対応する
専門家 |
相談があった場合の応答 |
| 要指導医薬品 |
義務
（書面等で） |
薬剤師が対面で情報提供するため、お客様が直接手に取れない陳列となります。ご希望のお客様はスタッフにお申し付け下さい。また、専門家が不在の場合は、医薬品売場を閉鎖します。 |
薬剤師 |
義務 |
| 第1類医薬品 |
| 指定第2類医薬品 |
努力義務
服用してはいけない人や使用について注意すること等の情報提供を受けて下さい。 |
専門家が在席するカウンター等から７ｍ以内に陳列し、情報提供の機会を高めます。 |
薬剤師又は
登録販売者 |
| 第2類医薬品 |
努力義務 |
区分ごとに分けて陳列をします。 |
| 第3類医薬品 |
規定なし |
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| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説 |
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、 「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を枠で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
サイト上では、指定第2類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第2類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までご相談ください。
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| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
要指導医薬品を、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列します。
第1類医薬品を、第2類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列します。
指定第2類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。
また、第2類医薬品、第3類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。
当店では、ネット販売において、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品を取り扱います。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
【健康被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。
【救済制度相談窓口】
電話： 0120-149-931（フリーダイヤル 相談受付 9:00-17:30）
電子メール： kyufu@pmda.go.jp
【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
これは、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を 払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正 に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作 用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。 |
| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
当店では、プライバシーポリシーに則り、販売等によって知り得た皆様の個人情報を適切に取り扱っています。知り得た情報をご本人様の許可なく第三者に公開することはありません。個人情報の取り扱いについて、ご不明な点や疑問等がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
| その他必要な事項 |
医薬品の適正使用について、十分に配慮して販売を行なっております。申込みの内容に不明な点がある場合、購入目的等を確認させていただくため、専門家からご連絡をさせていただく場合があります。 お客様の購入状況等から、適正にご使用いただけない可能性があると専門家が判断した場合は、ご注文をキャンセルさせていただく場合があります。 |
