| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
【要指導医薬品】
販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたる。
※特定販売(インターネット等による販売)は出来ません。
【第1類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。 厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品）
【第2類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。（リスクが比較的高い医薬品） その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
【第3類医薬品】
第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。 比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
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| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報提供に関する解説 |
要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した新たな専門家です。
医薬品のリスク分類
リスク
分類 |
質問によらず行う情報提供 |
相談
応需 |
対応する
専門家 |
第１類
医薬品 |
書面を用いて説明 |
義務 |
薬剤師 |
第２類
医薬品 |
努力義務 |
義務 |
薬剤師又は
登録販売者 |
第３類
医薬品 |
医薬品医療機器等法上定めなし |
義務 |
薬剤師又は
登録販売者 |
要指導
医薬品 |
義務（対面で情報提供・指導） |
義務 |
薬剤師 |
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| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示を行っています。 また、当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師に相談することを勧める旨の表示を行っています。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。 一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。 第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を（指定第2類医薬品といいます）については、2の文字を〇（丸枠）又は□（四角枠）で囲みます。 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。 また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
| 一般用医薬品の陳列に関する解説 |
要指導医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては
1.要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を有すること
2.要指導医薬品を陳列する設備から１．２ｍ以内の範囲（要指導医薬品陳列区画）に購入者等 が侵入出来ない様な措置が講じられていること。 （鍵をかけた陳列設備に陳列する場合等を除く）
3.開店時間中に要指導医薬品を販売しない時間がある場合は、要指導医薬品陳を閉鎖することができること
第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画をいいます）に陳列します。
指定第2類医薬品を、陳列する場合には「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。
第2類医薬品、第3類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置します。
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| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。 救済の認定基準や手続きについては、下記にお問い合わせください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 0120-149-931
受付時間 9：00〜17：30 （月曜日〜金曜日 祝日年末年始除く） |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。 救済の認定基準や手続きについては、下記にお問い合わせください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 0120-149-931
受付時間 9：00〜17：30 （月曜日〜金曜日 祝日年末年始除く） |
| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
江川企画 楽天市場店は、お客様の個人情報の保護及び適正な取り扱いを大切に考えております。お客様のプライバシーを尊重し、保有するお客様の個人情報を保護するために細心の注意を払っています。お客様の個人情報を、個人情報に関する法令に従ってのみ取り扱います。
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