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要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説
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【要指導医薬品】
以下の（イ）から（二）までに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品。
（イ） その製造販売の承認の申請に際して、医薬品医療機器法第14 条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
（ロ） その製造販売の承認の申請に際してアに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
（ハ） 医薬品医療機器法第44 条第１項に規定する毒薬
（ニ） 医薬品医療機器法第44 条第２項に規定する劇薬
【第1類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であつて当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品）
【第2類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（要指導医薬品・第一類医薬品を除く）であつて厚生労働大臣が指定するもの。（リスクが比較的高い医薬品）
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
【第3類医薬品】
要指導医薬品、第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
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要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品（指定第二類医薬品）および第三類医薬の品表示に関する解説
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【要指導医薬品】パッケージに「要指導医薬品」と表示
情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて行います。薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います。
【第1類医薬品】パッケージに「第１類医薬品」と表示
薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。
【指定第2類医薬品】パッケージに「第[２]（２を四角枠又は丸枠で囲み）類医薬品」と表示
薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
【第2類医薬品】パッケージに「第２類医薬品」と表示
薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます（努力義務）。
【第3類医薬品】パッケージに「第３類医薬品」と表示
薬剤師・登録販売者が必要に応じて情報提供などに努めます。
要指導医薬品は、薬剤師が対面で直接情報提供を行ってから購入頂く為に、お客様が直接手に取れない場所に陳列します。
第一類医薬品は、販売時に薬剤師による情報提供を適切に行う為、鍵を掛けた場所かお客様が直接手を触れられない場所に陳列します。
第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが他リスク区分の医薬品と混在しないように陳列場所、陳列区域を分けて陳列します。
指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。
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指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示
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１）指定第2類医薬品は商品名の右横に『指定第2類医薬品』を表示します。
２）指定第2類医薬品は、使用上の注意の確認、および薬剤師または登録販売者に相談するよう商品ページ内に明記し、注意喚起を促し情報提供の機会を高めます。
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| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
薬効別にリスク別に表示します。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
【医薬品被害救済制度】
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 ０１２０−１４９−９３１
９：００〜１７：３０（月〜金 祝日年末年始除く）
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| 特定販売を行う薬局製造医薬品又は一般用医薬品の使用期限 |
商品パッケージに記載。使用期限まで90日以上ある物を発送します。 |
| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
・お客様への商品の発送ならびに代金請求
・ 弊社におけるサービスの改善や提案
・ お客様からのご要望やお問い合わせに対応
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| 店舗勤務者の名札等の区分 |
薬 剤 師・・「薬剤師」と記した名札
登録販売者・・「登録販売者」と記した名札
一般従事者・・「一般従事者」と記した名札
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| その他必要な事項 |
・医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めてください。
・医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てないで、医薬品がある間は保管し、必要に応じて見られるようにしてください。
・公休日による薬剤師不在時の要指導医薬品および第1類医薬品の対応は、翌日とさせていただきます。
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